南京2017年葛兰素史克企业迎接飞行检查、检查及自检关键点解析专题培训班

近两年来，CFDA的GMP证照新制度仍然诞生了很多改变，同时也再一诞生不够多较大的改变及单打独斗。对药企来说，最甚深的受到影响，莫过于将首次GMP证照消减，而将“飞检”常态化。这对于几乎药企来说，要将常规通过的GMP迎检准备工作，分散到日常生产线里面，要随时满足GMP迎检平衡状态，这正因如此会带来很大的工作量，而进行时整改的机械工程知识，对国内跨国公司来说不够是相对依赖于。 为此，相当多邀商量企业内拥有队内飞检机械工程知识的技术人员代课，从跨国公司角度到达量化，以队内操作为范例，量化官方对飞检的承诺和策略性，同时提出跨国公司如何应用和日常继续执行的化解方案，原于2017年 8年初4日--6日在昆山市举办“2017医药跨国公司迎接飞行里面体检、体检及自检极其重要点类比不定期训练班”,本次训练主要针对飞检、自检流程里面常见原因及不足之处进行时重点项目宣讲，将从“生产线行政、物料行政、质量体；也、管理工作训练、硬件维护与校准、邮件与历史纪录行政、的实验室行政”等全面类比“迎检”平衡状态的保证和GMP行政策略性。一、会议安排训练一段时间：2017年8年初4日至6日 （4日全天待命)训练区域内：昆山市 (完全一致区域内这样一来领取录取管理工作)二、主要训练内容及授课研习代课授课技术人员: 陈博士 现任职省级证照里面心常委 国内资深体检员 体检第一组第一组长外国政府体检员 机械工程知识丰富 理事会学术委员会讲师 陈代课 国内级资深体检员 近些年参与飞检数十次 机械工程知识丰富。同时任职国内外国政府体检员 理事会学术委员会讲师。第一天:1-CFDA飞行里面体检条文介绍2-管理工作私人机构如何防范飞行里面体检3-邮件体；也如何防范飞行里面体检4-生产线体；也如何防范飞行里面体检5-物料体；也如何防范飞行里面体检6-迎检一般而言的极其重要点—新版GMP证照流程里面诱发原因的防范举措（体检流程会见与解答）—新版GMP体检员看来不符合的原因及化解方法—药品之外工厂体检项目的不足之处—体检里面内容及原因与化解方法—上报原因互动及整改与范例类比—体检会场机械工程原因解说注意事项—机械工程领域技术人员训练类比—基于风险推断的掩蔽项打分第二天1-质量体；也如何防范飞行里面体检2-的实验室如何防范飞行里面体检3-测试如何防范飞行里面体检4-二合一证照体检新承诺5-一致性评价核查新承诺6-资料性能类比及如何迎接飞行里面体检—当前监管承诺类比—主要审计不足之处和整改预防举措范例量化—的电子资料和资料总结类比—实施资料完整性的重点项目、难点及极其重要举措类比—在实施资料完整性里面的常见基本特征原因量化7. 跨国公司自检里面应注意的极其重要事项三、参会取向 从事药品生产线、数据分析与应用的医药跨国公司之外机械工程管理工作；药品生产线跨国公司负责电厂、设施、设备的工程技术管理工作及技术管理工作、质量技术管理工作、测试管理工作、生产线管理工作负责人、车间主任及有关技术管理工作，生产线跨国公司质量负责人。四、会议详述1、理论宣讲,示例量化,不定期研习,互动答疑2、研习嘉宾均为企业内资深技术人员，欢迎电邮咨询3、收尾全部训练课程者由全国医药技术市场理事会颁赠训练ACCA4、跨国公司需要GMP内训和范本，商量与会务第一组及第；也五、会议款项 会务费：2200元/人（款项计有会务费、资料费、理科ACCA等）。食宿统一安排，款项自理六、及第；也方式及第 ；也 人: 卢代课 主任 手机/微信：15910246582传真/传真：010-81312425 的电子邮箱：735319163@qq.com

编辑：会议贞