2017 年制药企业迎接着陆检查、检查及自检关键点解析专题培训班

近两年来，CFDA 的 GMP 证照制度已经迈入了很多变化，同时也即将迈入更多更大的变化及同样。对药企来说，最深远的影响，莫过于将首次 GMP 证照发生变化，而将「飞检」常态化。这对于大部分药企来说，要将一次性通过的 GMP 迎检将要工作，集中于到日常装配中所，要随时满足 GMP 迎检长时间，这不可否认会带来很小的支出，而进行处理结果的经验，对国际上的企业来说即使如此相对缺乏。

却是，无外是广大的企业对 2010 年 GMP/欧美 GMP 要求解释不深，对已发生的飞检除此以外很难幸而关注，同时对 CFDA 的最一新政策也很难符合贯彻，从而导致了的企业内部日常运营和 GMP 记录未符合贯彻 GMP 应当。在这种意味著，飞检过程中所，而会地会存在大量纰漏及缺陷，其带来的严重后果，但会导致的企业停产整顿，无故申商量人，直接影响了的企业的经济效益。

为此，本其单位之外邀商量行业内拥有预备队飞检经验的学术研究者同学，从的企业尺度驶往分析，以预备队操作者为事例，分析官方对飞检的要求和策略，同时提出的企业如何运用和日常执行的提专供商，专供广大的企业学习提高。认为，无论对于的企业的高层工作其他部门、质量其他部门、装配其他部门、仪器工作其他部门及预备队操作者其他部门，都会是很小的鼓励和提高，能够鼓励的企业顺利通过飞检。经学术研究决定，我其单位拟于 2017 年 8 月 25 日-27 日在沈阳市举办第三期「2017 生物科技的企业送行飞机安全检查、安全检查及自检恰好类比简介职业培训班」，本次职业培训主要针对飞检、自检过程中所除此以外及缺陷进行重点简介，将从「装配管理者、物料管理者、质量体亦同、其他部门职业培训、接口维护与精确测量、档案与记录管理者、研究团队管理者」等全面类比「迎检」长时间的保有和 GMP 管理者策略。商量你其单位积极选派其他部门直接参与。现将有关事项通知如下：

一、小组会议为了让

职业培训时间：2017 年 8 月 25 日至 27 日（25 日定点报到）

职业培训区域内：沈阳市 (确切区域内直接领取报名其他部门)

二、主要职业培训章节及研习东吴大学同学

研习学术研究者:

陈同学 学会名誉教授亦同主任，国家级资深安全沃特金斯，安全检查组副组长，博士，主任药师，在省级证照中所心受雇预备队处方 GMP 证照、安全检查、飞机安全检查工作多年，具海外安全检查经验，出名各个领域 GMP 前沿法律法规。

李同学 省级证照中所心副主任 国家级资深安全沃特金斯、副组长 近十年参予飞检数十次 经验丰富。同时受聘国家海外安全沃特金斯 学会名誉教授亦同主任。

第一天:

1-CFDA 飞机安全检查法律法规简述

2-其他部门该机构如何化解情况飞机安全检查

3-档案体亦同如何化解情况飞机安全检查

4-装配体亦同如何化解情况飞机安全检查

5-物料体亦同如何化解情况飞机安全检查

6-迎检需注意的恰好

—一新版 GMP 证照过程中所突发情况的化解情况采取措施（安全检查过程陪同与解答）

—一新版 GMP 安全沃特金斯认为不符合的情况及化解方法

—处方相关工厂安全检查项目的缺陷

—安全检查中所细节及情况与化解方法

—查实情况沟通及处理结果与事例类比

—安全检查会场专业人士情况问答注意事项

—专业人士领域学术研究者职业培训类比

—基于风险判断的辨别项打分

第二天

1-质量体亦同如何化解情况飞机安全检查

2-研究团队如何化解情况飞机安全检查

3-检验如何化解情况飞机安全检查

4-二合一证照安全检查一新要求

5-差异性称赞核查一新要求

6-原始数据可靠性类比及如何送行飞机安全检查

—当前监管要求类比

—主要合规缺陷和处理结果预防采取措施事例分析

—的电子原始数据和原始数据回顾类比

—实施原始数据完整性的重点、根本原因及关键采取措施类比

—在实施原始数据完整性中所的类似共同点情况分析

7.的企业自检中所应注意的关键事项

三、列席对象

受雇处方装配、学术研究与运用的生物科技的企业相关专业人士其他部门；处方装配的企业都由一新厂、交通设施、仪器的工程项目技术其他部门及工作其他部门、质量工作其他部门、检验其他部门、装配部门都由人、车间主任及有关技术其他部门，装配的企业质量都由人。

四、小组会议说明

1、原理简介，范例分析, 简介讲授, 互动答疑

2、东吴大学嘉宾均为行业内资深学术研究者，欢迈入电咨询

3、进行时全部职业培训课程者由中所国微的电子的企业管理者学会医药微的电子专业人士小组颁发职业培训申商量人

4、的企业需要 GMP内训和指导，商量与筹备委员会组六轮亦同

五、小组会议费

筹备委员会费：2200 元/人（费不含筹备委员会费、资料费、学分申商量人等）。小卖部统一为了让，费自理

六、六轮亦同方式

电 话：010-88282580 左手 机：13718801343 （微信同步）

六轮 亦同 人：林珑 电邮:linlong1 hao@163.com

总编：姚俊华