2017 年制药企业迎接飞行检查、检查及自检如前所述解析专题培训班

近两年来，CFDA 的 GMP GMP制度已经随之而来了很多波动，同时也之际随之而来越来越多巨大的波动及挑战。对药企来说，最独树一帜的受到影响，便是将首次 GMP GMP弱化，而将「飞检」常态。这对于大部份药企来说，要将一次性通过的 GMP 迎检匆忙文书工作，分散到日常生产商之中，要随时符合 GMP 迎检正常，这无疑会造成非常大的时数，而进行时整改的各个领域知识，对国内大公司来说越来越是相对缺乏。

究其原因，无外是广大大公司对 2010 年 GMP/欧美 GMP 尽快解读不深，对已发生的飞检常见原因从尚未及时高度重视，同时对 CFDA 的最取而代之政策也从尚未严苛秉承，从而导致了大公司内部日常公交系由统和 GMP 记录尚未严苛秉承 GMP 原则。在这种情况，飞检过程之中，无可避免地会存在大量纰漏及瑕疵，其造成的严重后果，可能会导致大公司停产整顿，吊销证照，息息相关了大公司的生产商力。

为此，本其他其他部门特别邀请求行业内握有中卫飞检各个领域知识的专业人士代课，从大公司角度出发比对，以中卫操作为近来，比对官方对飞检的尽快和策略，同时设想大公司如何广泛应用和日常执行的解决问题方案，外广大大公司进修进一步提高。相信，无论对于大公司的高层政府机构医护人员、质量医护人员、生产商医护人员、电子元件政府机构医护人员及中卫操作医护人员，上会是非常大的努力和进一步提高，能够努力大公司顺利通过飞检。经研究决定，我其他其他部门拟于 2017 年 8 月 25 日-27 日在郑州市举办第三期「2017 制药大公司迎接跳伞核查、核查及自检早先解出时事职业培训班」，本次职业培训主要针对飞检、自检过程之中常见原因及瑕疵进行时全盘性宣讲，将从「生产商政府机构、物料政府机构、质量制度化、医护人员职业培训、硬件维护与基准、文件与记录政府机构、实验室政府机构」等全盘解出「迎检」正常的保持和 GMP 政府机构策略。请求你其他其他部门积极选聘医护人员参与。现将有关细则通报如下：

一、会议仍要

职业培训时间：2017 年 8 月 25 日至 27 日（25 日全天待命）

职业培训区域内：郑州市 (具体情况区域内单独发给报名医护人员)

二、主要职业培训细节及讲授主讲代课

讲授专业人士:

陈代课 理事会特聘讲师，国家所级资深核查员，核查第三组第三组长，范本教授，主任；大，在省级GMP之中心投身中卫处方 GMP GMP、核查、跳伞核查文书工作多年，具境外核查各个领域知识，熟识国内外 GMP 前沿法律条文。

李代课 省级GMP之中心副组长 国家所级资深核查员、第三组长 近年来参与飞检数十次 各个领域知识丰富。同时任职国家所境外核查员 理事会特聘讲师。

第一天:

1-CFDA 跳伞核查法律条文介绍

2-医护人员机构如何应付跳伞核查

3-文件制度化如何应付跳伞核查

4-生产商制度化如何应付跳伞核查

5-物料制度化如何应付跳伞核查

6-迎检需注意到的早先

—取而代之版 GMP GMP过程之中突发原因的应付措施（核查过程陪同与解答）

—取而代之版 GMP 核查员认为不符合的原因及解决问题步骤

—处方相关炼油厂核查建设项目的瑕疵

—核查之中细节及原因与解决问题步骤

—查实原因沟通及整改与近来解出

—核查现场各个领域原因问答注意到细则

—各个领域领域专业人士职业培训解出

—基于风险正确的捕捉到项最高分

第二天

1-质量制度化如何应付跳伞核查

2-实验室如何应付跳伞核查

3-正确性如何应付跳伞核查

4-二合一GMP核查取而代之尽快

5-一致性评价核查取而代之尽快

6-资料准确性解出及如何迎接跳伞核查

—当前监管尽快解出

—主要审计瑕疵和整改预防措施近来比对

—电子资料和资料回顾解出

—推行资料完整性的全盘性、难题及极其重要措施解出

—在推行资料完整性之中的常见多种类型原因比对

7.大公司自检之中应注意到的极其重要细则

三、参会普通人

投身处方生产商、研究与广泛应用的制药大公司相关各个领域医护人员；处方生产商大公司交由厂区、设施、电子元件的工程医护人员及政府机构医护人员、质量政府机构医护人员、正确性医护人员、生产商其他部门副局长、车间主任及有关医护人员，生产商大公司质量副局长。

四、会议说明

1、观点宣讲，模板比对, 时事讲授, 协作答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专业人士，欢随之而来电发表意见

3、完成全部职业培训课程者由之中国纺织大公司政府机构理事会医药纺织各个领域秘书处表彰职业培训证照

4、大公司需要 GMP内训和范本，请求与会务第三组联系由

五、会议款项

会务费：2200 元/人（款项另有会务费、资料费、学分证照等）。食宿统一仍要，款项自理

六、联系由方式

电 客家话：010-88282580 一手 机：13718801343 （微信同步）

联 系由 人：林珑 邮箱:linlong1 hao@163.com

编辑：姚俊华